{"id":190892,"date":"2024-06-03T11:16:49","date_gmt":"2024-06-03T14:16:49","guid":{"rendered":"https:\/\/infoeconomico.com.br\/portal\/sancionadas-regras-para-pesquisa-clinica-em-ser-humano\/"},"modified":"2024-06-03T11:16:49","modified_gmt":"2024-06-03T14:16:49","slug":"sancionadas-regras-para-pesquisa-clinica-em-ser-humano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/infoeconomico.com.br\/portal\/sancionadas-regras-para-pesquisa-clinica-em-ser-humano\/","title":{"rendered":"Sancionadas regras para pesquisa cl\u00ednica em ser humano"},"content":{"rendered":"

O presidente Luiz In\u00e1cio Lula da Silva sancionou, com vetos, a Lei 14.874, de 2024, que estabelece regras e princ\u00edpios para a condu\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas em seres humanos. A norma garante direitos para os participantes volunt\u00e1rios dos estudos e os deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas.
\nSancionado na ter\u00e7a-feira (28), o texto estabelece o controle das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa (CEPs).\u00a0Entre os requisitos definidos, est\u00e1 o respeito \u00e0 privacidade do participante da pesquisa e \u00e0s regras de confidencialidade de seus dados, com a preserva\u00e7\u00e3o do sigilo sobre sua identidade.\u00a0
\nAl\u00e9m disso, a pesquisa dever\u00e1 garantir a participa\u00e7\u00e3o de representantes de ambos os sexos e de \u201csegmentos raciais constitutivos da sociedade\u201d, quando essencial para pesquisa e quando n\u00e3o implicar preju\u00edzo para seu andamento.\u00a0\u00a0
\nO texto tem origem no PL 6.007\/2023, aprovado pelo Senado em 23 de abril. O projeto \u00e9 um substitutivo (texto alternativo) da C\u00e2mara dos Deputados ao\u00a0PLS 200\/2015, dos ex-senadores Ana Am\u00e9lia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA).
\nAo retornar ao Senado, a proposta foi relatada pelo senador Dr. Hiran (PP-RR) na Comiss\u00e3o de Constitui\u00e7\u00e3o e Justi\u00e7a (CCJ) e no Plen\u00e1rio. Ele dispensou parte das mudan\u00e7as que haviam sido feitas pelos deputados. Para o senador, a proposta cria um \u201cmarco legal\u201d, que facilitar\u00e1 a inova\u00e7\u00e3o e a chegada de mais recursos para o pa\u00eds em rela\u00e7\u00e3o \u00e0s pesquisas.
\nRegras
\nA nova lei determina que as pesquisas atendam a exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas, como o embasamento em rela\u00e7\u00e3o ao risco-benef\u00edcio favor\u00e1vel ao participante; respeito a seus direitos, seguran\u00e7a e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.
\nTamb\u00e9m estabelece inst\u00e2ncias de revis\u00e3o \u00e9tica por meio dos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa, prote\u00e7\u00e3o dos volunt\u00e1rios, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
\nPara isso, ser\u00e1 criado o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica com Seres Humanos, que ser\u00e1 regulamentado pelo Poder Executivo e se segmentar\u00e1 em uma inst\u00e2ncia nacional de \u00e9tica e nos comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa. Na C\u00e2mara dos Deputados, a cria\u00e7\u00e3o do sistema havia sido descartada, mas foi retomada pelo relator no Senado.
\nOs CEPs ter\u00e3o prazo de 30 dias \u00fateis para a an\u00e1lise \u00e9tica de pesquisa, com emiss\u00e3o do parecer, contado a partir da aceita\u00e7\u00e3o da integralidade dos documentos. O parecer do comit\u00ea poder\u00e1 aprovar, recusar ou estabelecer a suspens\u00e3o, por motivo de seguran\u00e7a, de uma pesquisa j\u00e1 aprovada anteriormente.
\nDe acordo com a lei, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) ter\u00e1 prazo de 90 dias \u00fateis para a an\u00e1lise de peti\u00e7\u00f5es prim\u00e1rias de ensaios cl\u00ednicos com seres humanos. Se n\u00e3o houver manifesta\u00e7\u00e3o da Anvisa nesse prazo, o desenvolvimento cl\u00ednico poder\u00e1 ser iniciado, desde que contenha as aprova\u00e7\u00f5es \u00e9ticas pertinentes.
\nA norma sancionada tamb\u00e9m cria regras para fabrica\u00e7\u00e3o, uso, importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, com medidas para o armazenamento e a utiliza\u00e7\u00e3o de dados e de material biol\u00f3gico humano.
\nSobre o descumprimento das medidas previstas, conduzir pesquisa com seres humanos sem seguir as regras da nova lei implicar\u00e1 infra\u00e7\u00e3o \u00e9tica. O infrator estar\u00e1 sujeito \u00e0s san\u00e7\u00f5es disciplinares previstas na legisla\u00e7\u00e3o do conselho profissional ao qual \u00e9 vinculado, sem preju\u00edzo das san\u00e7\u00f5es civis e penais cab\u00edveis. As novas regras previstas na lei passar\u00e3o a vigorar 90 dias ap\u00f3s a san\u00e7\u00e3o.
\nVetos
\nO governo decidiu vetar dois trechos do projeto original aprovado no Congresso. Um deles determinava que o Minist\u00e9rio P\u00fablico fosse comunicado sobre a participa\u00e7\u00e3o de membro de grupo ind\u00edgena em pesquisas. A regra estava prevista no cap\u00edtulo da lei relacionado \u00e0 prote\u00e7\u00e3o dos participantes em situa\u00e7\u00e3o de vulnerabilidade. Com o veto, essa comunica\u00e7\u00e3o n\u00e3o precisar\u00e1 ocorrer.
\nPara o governo, o trecho que foi vetado \u201cfere o princ\u00edpio da isonomia e aponta para poss\u00edvel situa\u00e7\u00e3o de tutela estatal em rela\u00e7\u00e3o aos povos ind\u00edgenas, condi\u00e7\u00e3o j\u00e1 superada pela legisla\u00e7\u00e3o\u201d. \u00a0
\nAinda ser\u00e1 necess\u00e1rio, entretanto, conforme a lei sancionada, que o pesquisador respons\u00e1vel e o representante do participante considerado legalmente incapaz\u00a0coassinem uma comunica\u00e7\u00e3o ao Minist\u00e9rio P\u00fablico informando o roteiro de participa\u00e7\u00e3o do indiv\u00edduo na pesquisa.
\nOutro trecho rejeitado pelo governo trata das condi\u00e7\u00f5es para a interrup\u00e7\u00e3o do fornecimento gratuito de medicamento experimental. O inciso vetado determinava que a disponibiliza\u00e7\u00e3o do medicamento poderia ser interrompida depois de cinco anos que o rem\u00e9dio estivesse dispon\u00edvel comercialmente pela iniciativa privada.
\n\u201cA interrup\u00e7\u00e3o da oferta do medicamento no per\u00edodo p\u00f3s-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas \u00e9ticas baseadas em princ\u00edpios de dignidade, da benefic\u00eancia e da justi\u00e7a\u201d, afirmou o governo na justificativa do veto.
\nAo defender que o medicamento deve continuar sendo fornecido, o governo argumenta que \u201catualmente, \u00e9 assegurado a todos os participantes, no final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado a m\u00e9todos profil\u00e1ticos, diagn\u00f3sticos e terap\u00eauticos que se demonstraram eficazes\u201d.
\nInfo Econ\u00f4mico – Seu Portal de Not\u00edcias Econ\u00f4micas
\nFonte Sancionadas regras para pesquisa cl\u00ednica em ser humano<\/a>
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