{"id":183922,"date":"2024-01-15T20:33:34","date_gmt":"2024-01-15T23:33:34","guid":{"rendered":"https:\/\/infoeconomico.com.br\/portal\/senado-volta-a-analisar-regras-para-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos\/"},"modified":"2024-01-15T20:33:34","modified_gmt":"2024-01-15T23:33:34","slug":"senado-volta-a-analisar-regras-para-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/infoeconomico.com.br\/portal\/senado-volta-a-analisar-regras-para-pesquisas-clinicas-com-seres-humanos\/","title":{"rendered":"Senado volta a analisar regras para pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos"},"content":{"rendered":"

Est\u00e1 de volta ao Senado o projeto que cria regras para a pesquisa cl\u00ednica com seres humanos e o controle das boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas por meio de comit\u00eas de \u00e9tica em pesquisa (CEPs). O PL 6.007\/2023 \u00e9 um substitutivo (texto alternativo) da C\u00e2mara dos Deputados ao PLS 200\/2015, dos ex-senadores Ana Am\u00e9lia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro. A inten\u00e7\u00e3o dos autores era acelerar a libera\u00e7\u00e3o de pesquisas cl\u00ednicas no Brasil.
\nAprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados, que apresentaram um novo texto em substitui\u00e7\u00e3o ao dos senadores, com mais artigos e defini\u00e7\u00f5es ligadas \u00e0 pesquisa. Aprovado em dezembro, o substitutivo agora ser\u00e1 analisado pelo Senado. O texto, do deputado Pedro Westphalen (PP-RS), prev\u00ea direitos para os participantes volunt\u00e1rios das pesquisas e deveres para os pesquisadores, os patrocinadores e as entidades envolvidas.
\nO substitutivo traz 54 defini\u00e7\u00f5es de termo\u00a0ligados \u00e0 pesquisa, al\u00e9m de exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas para a realiza\u00e7\u00e3o de pesquisas com pessoas. Al\u00e9m disso, institui \u00a0o Sistema Nacional de \u00c9tica em Pesquisa Cl\u00ednica com Seres Humanos, e cria regras para fabrica\u00e7\u00e3o, uso, importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Tamb\u00e9m est\u00e3o previstas regras para o armazenamento e a utiliza\u00e7\u00e3o de dados e de material biol\u00f3gico humano.
\nUma das inova\u00e7\u00f5es com rela\u00e7\u00e3o ao texto do Senado \u00e9 o prazo de 90 dias para que a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) analise peti\u00e7\u00f5es prim\u00e1rias de ensaios cl\u00ednicos com seres humanos para fins de registro sanit\u00e1rio do produto sob investiga\u00e7\u00e3o. A exce\u00e7\u00e3o ser\u00e1 para produtos complexos, cujo prazo \u00e9 de 120 dias. Esses prazos n\u00e3o constavam no texto original. Caso os prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento cl\u00ednico poder\u00e1 ser iniciado, desde que contenha as aprova\u00e7\u00f5es \u00e9ticas pertinentes.
\nRegras
\nAs pesquisas, de acordo com o texto, dever\u00e3o atender a exig\u00eancias \u00e9ticas e cient\u00edficas, como embasamento em rela\u00e7\u00e3o risco-benef\u00edcio favor\u00e1vel ao participante; respeito a seus direitos, seguran\u00e7a e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.
\nPara que a pesquisa possa ocorrer com a participa\u00e7\u00e3o de seres humanos, seja um ensaio cl\u00ednico de medicamento j\u00e1 existente ou similar ou terapias experimentais, o pesquisador dever\u00e1 submeter o pedido (protocolo de pesquisa) ao comit\u00ea de \u00e9tica vinculado \u00e0 institui\u00e7\u00e3o que realizar\u00e1 a pesquisa. O comit\u00ea ser\u00e1 composto por equipe multidisciplinar, nas \u00e1reas m\u00e9dica, cient\u00edfica e n\u00e3o cient\u00edfica e ter\u00e1 em sua composi\u00e7\u00e3o um representante dos participantes da pesquisa.
\nSe a pesquisa envolver um grupo especial, representante desse grupo poder\u00e1 participar como membro ad hoc e, se for o caso, tamb\u00e9m um consultor familiarizado com a l\u00edngua, os costumes e tradi\u00e7\u00f5es da comunidade (povo ind\u00edgena, por exemplo). Esse integrante convidado n\u00e3o participa da delibera\u00e7\u00e3o, que caber\u00e1 somente aos membros efetivos.
\nO prazo para que esses comit\u00eas analisem os protocolos de pesquisa submetidos a eles com as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias \u00e9 de 30 dias, com a possibilidade de pedidos de documentos adicionais ao pesquisador. O parecer ser\u00e1 pela aprova\u00e7\u00e3o da pesquisa, n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o, aprova\u00e7\u00e3o com pend\u00eancia se houver necessidade de corre\u00e7\u00e3o; ou suspens\u00e3o, quando pesquisa aprovada e em andamento deve ser interrompida por motivo de seguran\u00e7a. Dessa decis\u00e3o caber\u00e1 recurso ao pr\u00f3prio comit\u00ea.
\nQuando a pesquisa for de interesse estrat\u00e9gico para o SUS (definido pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade), ter\u00e1 prioridade na an\u00e1lise \u00e9tica e contar\u00e1 com procedimentos especiais de an\u00e1lise, nos termos de regulamento.
\nVolunt\u00e1rios
\nA participa\u00e7\u00e3o nos estudos \u00e9 volunt\u00e1ria e sem remunera\u00e7\u00e3o, mas os participantes podem receber algum tipo de pagamento se a pesquisa envolver ensaios cl\u00ednicos de fase 1 ou de bioequival\u00eancia, como os realizados para atestar a funcionalidade de vacinas ou a efetividade de medicamentos gen\u00e9ricos.
\nPara isso, o interessado deve integrar o Cadastro Nacional de Volunt\u00e1rios em Estudos de Bioequival\u00eancia, n\u00e3o participar de mais de uma pesquisa ao mesmo tempo e, em caso de teste de avalia\u00e7\u00e3o da dose m\u00e1xima tolerada ou avalia\u00e7\u00e3o de biodisponibilidade e bioequival\u00eancia, ter\u00e1 de esperar seis meses entre uma pesquisa e outra.
\nA participa\u00e7\u00e3o em qualquer pesquisa depender\u00e1 de um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo participante ou seu representante legal. Esse termo dever\u00e1 ser redigido de forma clara e leg\u00edvel com informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para o completo esclarecimento sobre a pesquisa. O participante poder\u00e1 desistir da pesquisa a qualquer momento, sem \u00f4nus ou preju\u00edzo, al\u00e9m de ter direito ao ressarcimento de despesas como transporte e alimenta\u00e7\u00e3o, ainda que envolvam seus acompanhantes.
\nMedicamento experimental
\nAp\u00f3s a participa\u00e7\u00e3o do volunt\u00e1rio na pesquisa cl\u00ednica, o projeto prev\u00ea que o pesquisador dever\u00e1 avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental. Ao contr\u00e1rio do garantido atualmente por normas infralegais, o fornecimento de medicamento pesquisado poder\u00e1 ser interrompido em algumas situa\u00e7\u00f5es.
\nUma delas \u00e9 ap\u00f3s cinco anos da disponibilidade comercial do medicamento no pa\u00eds. O prazo previsto no projeto do Senado era de dois anos. Outra hip\u00f3tese inclu\u00edda no substitutivo \u00e9 quando o medicamento experimental estiver dispon\u00edvel no Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).
\nEntre as hip\u00f3teses que autorizam a interrup\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m est\u00e3o a decis\u00e3o do participante, a cura da doen\u00e7a, o agravamento da sa\u00fade, a introdu\u00e7\u00e3o de alternativa terap\u00eautica satisfat\u00f3ria, a falta de benef\u00edcio do uso continuado (considerando-se a rela\u00e7\u00e3o custo\/benef\u00edcio); rea\u00e7\u00f5es adversas que inviabilizem a continuidade, \u00a0impossibilidade de obten\u00e7\u00e3o ou fabrica\u00e7\u00e3o do medicamento por quest\u00f5es t\u00e9cnicas ou de seguran\u00e7a.
\nMaterial biol\u00f3gico
\nNo termo que ter\u00e1 de assinar, o participante dever\u00e1 autorizar ou n\u00e3o o armazenamento de seu material biol\u00f3gico para outras pesquisas de forma gratuita. Para isso, ter\u00e1 direito a ser informado sobre potenciais benef\u00edcios e riscos inerentes \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o de seu material biol\u00f3gico. Tamb\u00e9m poder\u00e1 ter acesso \u00e0s informa\u00e7\u00f5es associadas a seu material, principalmente quanto a achados em pesquisas que revelem potenciais danos \u00e0 sua sa\u00fade, e ser\u00e1 informado sobre a transfer\u00eancia, a perda, a altera\u00e7\u00e3o ou o descarte do material.\u00a0 O consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer tempo.
\nO projeto prev\u00ea que o material biol\u00f3gico e os dados da pesquisa ser\u00e3o utilizados exclusivamente para a finalidade do respectivo projeto, exceto se no termo de consentimento houver autoriza\u00e7\u00e3o expressa para uso em pesquisas futuras. O comit\u00ea poder\u00e1 autorizar a dispensa desse consentimento pr\u00e9vio se a pesquisa for de relevante valor social e n\u00e3o for vi\u00e1vel ou exequ\u00edvel sem essa dispensa.Al\u00e9m disso, por meio de um termo de transfer\u00eancia, o material biol\u00f3gico poder\u00e1 ir para outros pesquisadores, inclusive no exterior.
\nIndeniza\u00e7\u00e3o
\nA proposta determina ainda a indeniza\u00e7\u00e3o do participante por danos sofridos por sua participa\u00e7\u00e3o na pesquisa. Nesses caos, ele deve receber assist\u00eancia \u00e0 sa\u00fade necess\u00e1ria para solucionar esses danos. Caber\u00e1 ao patrocinador pagar a indeniza\u00e7\u00e3o e a assist\u00eancia.
\nNo caso de pesquisas patrocinadas por governos, ag\u00eancias governamentais nacionais ou internacionais ou institui\u00e7\u00f5es sem fins lucrativos, a institui\u00e7\u00e3o de pesquisa brasileira poder\u00e1 assumir as responsabilidades pela indeniza\u00e7\u00e3o, isentando os patrocinadores dessa obriga\u00e7\u00e3o. Essa exce\u00e7\u00e3o foi inclu\u00edda no texto pela C\u00e2mara.
\nCom informa\u00e7\u00f5es da Ag\u00eancia C\u00e2mara
\nInfo Econ\u00f4mico – Seu Portal de Not\u00edcias Econ\u00f4micas
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\nFonte: Senado Noticias Gerais
\nLink Fonte Senado volta a analisar regras para pesquisas cl\u00ednicas com seres humanos<\/a> \n<\/p>\n

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